2014年前3季度1.1类新药吸引力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒的注销和批文可能会，恒瑞、下莱茵不间断发力，兆科、东向遮蔽压过，轩竹和海正展现出其新颖发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒的注销受理可能会

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒提出申请共有 134 个（以受理号计，另加），关的 51 家大企业的 56 个葡萄，除了上海红日的对磺酰胺和银谷制解毒的化学键喹乙基铵为提出申请生产商仅限于，其他原则上为提出申请临床学术研究。

1、昆山恒瑞和兆科港龙提出申请存量列居榜上：

远比上半年昆山恒瑞注销存量列居榜上，经过 Q3 后李氏大解毒厂全资子新公司兆科港龙以----胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个葡萄存量追上了昆山恒瑞，四大榜上。两个新公司的明确注销葡萄及可能会如下表下图：

昆山恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗解毒，另一葡萄 SHR4640 关的的资讯推断。

INSIGHT 原始数据表明，昆山恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类新解毒注销小时点也在年前 3 个月份。与基本上 3 年同类型来作来得，昆山恒瑞本年注销 1.1 类新解毒的葡萄存量虽较 2013 年同类型难免回落（如图 1 下图），但在全国性前三名仅仅靠年前。

其当中，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同途径制造竞争激烈而停止开发计划。

用来作胃癌的腈卢安替尼于本年 9 年底已完成现场核查，这在全国性1.1类替尼类新解毒提出申请当中审批意味着平原则上速度，除了昆山下莱茵的腈氟马替尼则有，其他获临床学术研究批件的替尼类新解毒其他原则上尚未有开始注销生产商，而下莱茵的氟马替尼目年前也要在此之后的测试。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获临床学术研究批文，目年前还未有开始注销生产商。

其他在此之后开发计划当中的解毒物值得注意用来作血癌病人的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 胺降糖解毒等。

兆科港龙注销的 3 个葡萄为胸腺胺基酸 β4、----胺基酸和司来普伐胺基酸，适应关节炎分别为角膜破损修补、皮肤炎和则有阴念珠菌病。

INSIGHT 原始数据源表明，兆科港龙 1.1 类新解毒提出申请历史纪录仅为月份 8 年底提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 新公司获独家特许权的葡萄，该解毒是用来作病人胃癌的喜树碱衍生物类抗解毒，但根据 INSIGHT 原始数据源表明，此解毒在我国未有通过临床学术研究批文。

2、昆山下莱茵和福建东向遮蔽提出申请存量四大第二：

根据香花景 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据源统计资料，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒注销葡萄存量四大第二位的是昆山下莱茵和福建东向遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类新解毒。

昆山下莱茵注销 2 个葡萄当中，HS-10234 是类似物腺嘌呤化学合成，HS-10220 化合物和途径明确的资讯推断。

INSIGHT 原始数据表明，昆山下莱茵 2011-2013 年当中 1.1 类新解毒注销的小时点也在年前 3 个月份，与基本上 3 年同类型来作来得，昆山下莱茵仅有 4 年原则上注销 1.1 类葡萄 2-3 个，比较稳定（如图2下图）。

其当中用来作则有科和妇科染病的吗啉硝唑于 2005 年获临床学术研究批件并于 2014 年 2 年底获生产商批件；用来作白血病的 PLK 胺卡呋色替，其同类解毒物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为超越物，目年前 volasertib 已完成二期临床学术研究学术研究；其他注销的 1.1 类解毒物值得注意AT1受体拮抗剂降压解毒、GLP-1 化学合成降糖解毒和替尼类抗解毒等。

福建东向遮蔽于本年年初同时注销了两个葡萄，分别为甲基依米他舒和腈莱洛替尼。甲基依米他舒的抑制作用途径是 NS5A，适应关节炎为丙胃；腈莱洛替尼是病人白血病的多靶向物，途径有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始数据源表明，福建东向遮蔽港龙在基本上 3 年还注销了两个 1.1 类新解毒，分别为病人慢性乙胃的自始赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品目年前分别在来作一期和二期的测试。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒的批文可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始数据源统计资料，2014 年 Q1-Q3 共有批文了 24 个化解毒 1.1 类新解毒葡萄，关的 22 家大企业。

1、昆山恒瑞、昆山下莱茵临床学术研究获批存量险胜

批文葡萄存量并不多的是新颖险胜大企业昆山恒瑞和昆山下莱茵，分别获了两个 1.1 类新解毒临床学术研究批件。明确原始数据如表 3 下图：

昆山下莱茵的腈氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上制造的新十代慢性白细胞白血病病人解毒，远比当中卫解毒物十代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好补救耐解毒性问题。腈氟马替尼原为注销生产商，但就此都未有被批文生产商，而是送达了临床学术研究批件，还只需在此之后进行的测试。

昆山下莱茵另一个获临床学术研究批文的解毒物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用来作肺癌。

昆山恒瑞于本年 5 年底同时获了 2 个 1.1 类葡萄的临床学术研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用来作胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 对乙酰氨基酚，病人 II HG哮喘，德川家康制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 对乙酰氨基酚，因其胃毒性过大而于 2013 年只得停止了的测试，因此昆山恒瑞呋格列泛的测试的展现将更加受到关注。

2、河北向轩竹、余姚海正新颖发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化解毒 1.1 类新解毒临床学术研究批件的大企业当中，除了昆山恒瑞和昆山下莱茵获 2 个临床学术研究批件则有，其他大企业都仅获 1 个。其当中，河北向轩竹和余姚海正以仅有几年斐然的注销成绩展现出其新颖发展潜力。

四环医解毒集团控股子新公司河北向轩竹在本年 9 年底到手了高血压解毒泰乐地平的临床学术研究批件。

INSIGHT 原始数据源表明，河北向轩竹从 2010 年到 2014 年，共有注销了 8 个 1.1 类新解毒，其当中 5 个已经获了临床学术研究批件。这些 1.1 类新解毒当中不乏最仅有比较热门的替尼类抗解毒、DPP-4 胺降糖解毒，另则有也有抗菌谱较广的培南组氨酸、GABA拮抗剂类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 胺降糖解毒等（如表 4 下图）。

另则有河北向轩竹还有两个新解毒分别处于主要化学物质含有测定学术研究和临床学术研究年前学术研究阶段。

余姚海正于本年 7 年底到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床学术研究批件。INSIGHT 原始数据源表明，余姚海正于还本年 3 年底注销了用来作病人前列腺癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类新解毒喜树碱衍生物 PEG-SN38。

仅有 3 年来，余姚海正共有提出申请了 5 个 1.1 类新解毒，其当中 2 个批文临床学术研究，3 个悄悄审评。获批文临床学术研究的另一个解毒是胆吸收胺海泽麦布片，悄悄审评当中的新解毒除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和病人阿尔茨海默关节炎的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了的测试，年前两个解毒的进展原则上为二期的测试，AD35 则于本年 7 年底通过了美国 IND 提出申请的批文。

3、萧山华南向临床学术研究批件获批平原则上速度

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类新解毒注销当中，新解毒葡萄从转回解毒审当中心到获临床学术研究批件，平原则上速度的耗时 3 年，大多数葡萄耗时 9-17 个年底，平原则上速度获批的是萧山华南向医解毒的组氨酸激酶胺迈华替尼，耗时仅为 6 个年底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类新解毒注销和审批的整体可能会，昆山恒瑞几乎跃升，昆山下莱茵后半段年初不间断发力，兆科港龙和福建东向遮蔽凭着注销葡萄存量压过。除此之则有，河北向轩竹和余姚海正也展现出了不可小觑的新解毒制造发展潜力。

下一个月份是否会有大企业在化解毒 1.1 类新解毒注销当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵