FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的械

2月9日，澳大利亚FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在电子式动手术中所常用恢复变小颈动脉也就是说的腹水。它是首款用以通过颈部而不是锁骨突起来赞赏颈动脉的徒手，它利用一种肠道倒流系统设计来猎取动手术中所剥落的阻碍打碎。

颈动脉是颈两边的两个大的腹腔，负责向中所枢神经系统透过带有氧的肠道。；大或脂肪物质可以使一条或两条颈动脉变小，造成颈动脉结核病。如果一片斑块剥落，它可以运营到中所枢神经系统动脉并切断肠道，导致脑癌。

据心脏呼吸系统设计与肠道研究所透过的信息，澳大利亚每年发生的脑癌确诊中所，有最少一半的人由颈动脉结核病造成。抑郁症这种结核病的人在浮现脑癌先前，不显然经历任何体征或症状。

颈动脉的导致变小或阻碍可以必需外科制订电子式细胞器腹腔腰椎，动手术时，在一根粗大的经常性导管上的细胞器从锁骨绕过病症的脉管系统设计，到达阻碍位置，膨胀后打开动脉，然后一种小的网状管（栓）被摆放在阻碍位置，保持动脉处于开放状态。

ENROUTE TNS可以必需外科在动脉变小或阻碍其余部分上方的颈部插入一根导管转回动脉，而不必通过锁骨转回。在栓动手术之后，外科通过一种截取器或其它细胞器来猎取及移除小的打碎，它们显然会剥落，并有显然会运营到中所枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中所枢神经系统动脉变小的其余部分暂时将肠道完成分流，使其转回一个粘液截取系统设计来猎取打碎。肠道然后通过脚部静脉返回到体内。由于颈动脉分支转回许多互相相互连接的较小动脉，所以中所枢神经系统仍会在动手术之后获取带有氧的肠道。

“在如今批准先前，唯一获取批准的系统设计需要在锁骨突起，通过股动脉转回体内，然后在颈动脉栓腰椎之后猎取及移除打碎，阻止它们到达中所枢神经系统，”FDA徒手及辐射线健康为中所心徒手赞赏办公室执行主任、医学博士、公共健康学学士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症透过了一种电子式治疗，适常用为治疗颈动脉缩窄，不会通过锁骨赞赏变形或病变腹腔的病症。”

FDA通过510(k)提出评议了ENROUTE TNS的图表，这一监管唯一可常用低至中所度风险的医疗徒手，这种徒手先前等同于一种强制执行证券交易所的徒手，与不受证券交易所前批准阻碍的强制执行证券交易所徒手某种程度安全性适当。

在这一案例中所，FDA见到ENROUTE TNS先前等同于一种现在证券交易所的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的新技术，并有相同的期望用于，但它用以通过锁骨腹腔转回病症体内。

全力支持FDA批准的图表包含该生产厂发起的一项临床飞行测试结果。该飞行测试结果显示，用到ENROUTE TNS的病症，其脑癌、心脏病猝死及死亡的致死率为3.5%，明显低于11%的研究性能目的。

在14.2%的病症中所，至少有一种导致不良惨案浮现，包含毙命或徒手接入点损伤、徒手或动手术导致的低血压及摆放栓内血栓形成。这些惨案与其它颈动脉动手术相关的导致不良惨案类型及致死率赞同。ENROUTE TNS由俄勒冈森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编者： fuchengyi